Le décret relatif à la réglementation des stupéfiants a été publié au Journal Officiel du 7 février 2007 (n° 2007-157).
Il autorise l’enregistrement informatique des mouvements de stupéfiants à l’aide d’OpiaPharma et en simplifie grandement la gestion.
Le registre des stupéfiants sur lequel sont saisies toutes les entrées et sorties de stupéfiants à l’officine et à l’hôpital reste obligatoire. Il peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée qui doit répondre à des critères spécifiques:
- Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement;
- Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle;
- Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement.
Quel que soit le support d’enregistrement:
- les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité,
- leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve,
- les données archivées doivent être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
La mise à jour des entrées et sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.
Entrées et sorties
Pour les entrées sont indiquées:
- pour le vrac, la désignation et la quantité de stupéfiants reçus
- pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unité de prise.
Pour les sorties sont indiquées:
- pour les préparations magistrales et officinales, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés,
- pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.
Balance
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre des stupéfiants à l’encre, sans blanc ni surcharge s’il est tenu sous forme papier (si le support est informatisé, la balance mensuelle doit être éditée).
Conservation
Le registre, les enregistrements informatiques et leurs éditions, par période maximale d’un mois, sont conservés 10 ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
Inventaire
Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises à l’appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l’établissement de l’inventaire. Les mentions des écarts sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à la main (à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge) ou électroniquement (aucune modification des données ne doit être possible après validation de l’enregistrement).
Destruction
La présence d’un pharmacien inspecteur n’est plus obligatoire lors de la destruction des stupéfiants.
En cas de péremption, d’altération ou de retour, Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants, en présence d’un pharmacien gérant d’une pharmacie à usage intérieur désigné.
Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur général de l’agence régionale de santé, sous couvert du représentant légal de l’établissement de santé ou de l’établissement médico-social, le document attestant cette destruction.
Ce document est tenu à la disposition des autorités de contrôle par le pharmacien chargé de la gérance de la PUI.
Le logiciel OpiaPharma assure la traçabilité complète du processus de destruction et permet un examen éventuel précis, à une date arbitraire, par les autorités de contrôle.
Pour en savoir plus: www.legifrance.gouv.fr